인구의 고령화와 지구환경 변화에 따른 신종질환 증가, 신흥국의 경제성장과 생활수준 향상으로 의료 서비스 수요가 증가하고 있는 반면, 수요에 대응할 수 있는 신약 개발은 여러 가지 어려움에 직면해 있다. 제약업계가 R&D 투자를 지속적으로 확대하고 있음에도 신약 승인 건수가 늘어나지 않고 있다는 점은 신약 개발의 어려움을 설명하는 단적인 예로 이는 곧 신약과 관련된 R&D 생산성이 낮아지고 있다는 것을 의미한다. 1990년대 개발된 블록버스터 의약품들의 특허가 만료되거나 만료를 앞두고 있는 상황에서 새로운 의약품을 대체할만한 신약의 수가 적은 것도 문제점으로 지적되고 있는 것이 사실이다.

2012년 세계 의약품 시장 규모는 9,895억달러로 2007~2012년 동안 연평균 6.3% 성장하였으며, 2016년에는 1조 1,799억달러 규모에 이를 것으로 추정된다. 하지만 2003년 9.0%에 이르던 성장률은 주요 선진국 제약시장이 포화상태에 이르면서 속도가 둔화되어 2012년에는 3.5%를 기록하는데 그쳤으며, 2016년까지 연평균 4.5% 성장률을 보일 것으로 예상되고 있다.

이와 같은 복합적인 위기 속에서 현재 제약업계의 동향은 합성 의약품을 거쳐 이제는 바이오 의약품이 크게 주목받고 있는 상황이다. 향후에는 질병의 근본 원인을 치유할 수 있는 유전자 기반의 의약품이 기존 치료제를 대체할 것으로 보인다. 바이오의약품은 이미 전 세계적으로 제약 산업의 새로운 미래 성장 동력으로 주목받고 있으며, 다국적 제약사들의 바이오신약은 현재 전 세계 의약품 매출의 성장을 견인하고 있고, 국내기존의 제약업체들은 물론 대기업 까지도 바이오의약품 산업에 진출하고 있는 실정이다.

이에 본원 R&D정보센터에서는 바이오신약/의약품, 바이오시밀러 산업이 제약 산업의 미래이자 잠재력 있는 신 성장동력산업의 하나로 자리매김 하는데 도움이 되고자 국내외 연구기관의 정보자료를 분석 정리하여 ?바이오신약/의약산업 연구개발 현황과 바이오시밀러 국내?외 기술/시장전망?을 발간하게 되었다. 본서는 의약/신약산업 현황 및 전망을 최신 산업동향 자료를 바탕으로 분석수록 하였으며, 바이오의약품 및 바이오신약 연구개발 현황과 신약 개발에 대한 최신 업계 동향 및 바이오시밀러 산업현황을 분석 기술하였다. 아무쪼록 본서가 학계연구기관 및 관련 산업분야 종사자 여러분들에게 다소나마 유익한 정보자료로 활용되기를 바라는 바입니다

제1장 의약/신약 산업현황 및 전망
1. 의약산업의 개요
1) 의약산업의 개념
(1) 의약산업의 정의
(2) 의약품의 정의
2) 의약산업의 특성
(1) 엄격한 규제산업이면서 미래 신성장동력산업
(2) 공급자와 수요자간의 정보 비대칭적
(3) 비탄력적인 특성을 보유한 의약품 가격
(4) 지식재산권 보호받는 지식집약산업
(5) 의사 및 의료기관 대상으로 마케팅을 전개하는 전문의약품
(6) 첨단산업
(7) High risk / High return
(8) 고용창출
(9) 기간산업
(10) 국가 주도 산업
3) 의약산업의 유형
4) 의약품 분류
5) 시장구조
(1) 공급 측면
(2) 수요 측면
6) 정부규제
7) 최근 중요 이슈
2. 해외 의약 산업동향
1) 세계 의약품 시장 동향
2) 지역별 시장 동향
3) 상위 의약품기업 현황
4) 치료분야별 세계 시장 현황
5) 제품별 세계 시장 현황
6) 주요국별 시장 동향
(1) 미국
가. 미국의 의약품산업 현황
나. 미국 주요 기업현황
ⅰ) Pfizer사
① 일반 현황
② 매출 현황
③ 연구개발 현황
④ 재무 현황
ⅱ) Amgen사
① 일반 현황
② 매출 현황
③ 연구개발 현황
④ 재무 현황
ⅲ) Merck & Co.
① 일반 현황
② 매출 현황
③ 연구개발 현황
④ 재무 현황
ⅳ) Watson
ⅴ) Celgene
ⅵ) Mylan
(2) 일본
가. 일본의 의약품산업 현황
나. 일본 주요 기업현황
ⅰ) Sanofi-Aventis사
① 일반현황
② 매출 현황
③ 연구개발 현황
④ 재무 현황
ⅱ) Takeda사
① 일반 현황
② 매출 현황
③ 연구개발 현황
④ 재무 현황
ⅲ) Eli Lilly
ⅳ) Merck & Co.
(3) EU
가. EU시장의 의약품산업 현황
나. EU 주요 기업현황
ⅰ) Teva
① 일반현황
② 매출 현황
③ 재무 현황
ⅱ) Novartis AG
① 일반 현황
② 매출 현황
③ 연구개발 현황
④ 재무 현황
ⅲ) Celgene
ⅳ) Watson
ⅴ) Allergan
다. Asia Pacific
ⅰ) Asia Pacific 시장의 의약품산업 현황
ⅱ) Asia Pacific 주요 기업현황
① Sanofi
② Biogen Idec
③ Novartis
라. BRIC and Emerging Markets
ⅰ) BRIC/Emerging Markets의 의약품산업 현황
ⅱ) BRIC/Emerging Markets 주요 기업현황
① Teva
② Abbott
③ Novartis
3. 국내 의약 산업동향
1) 국내 의약산업의 구조
(1)산업구조 현황
가. 복제약 중심의 의약산업 구조
나. 상위기업 및 하위기업의 양극화
다. FTA 및 약가인하 등에 의한 경쟁구조 심화
2) 국내 의약품 시장 동향
(1) 의약품산업의 경제적 위상
(2) 일반현황
(3) 업체현황
(4) 인력현황
(5) 생산현황
가. 생산분류별
나. 생산실적 순위별/규모별 현황
다. 일반/전문 의약품 생산실적
(6) 업체별 생산실적
(7) 약효군별 생산실적
가. 중분류 약효군별 생산실적
나. 소분류 약효군별 생산실적
다. 일반/전문 의약품 약효군 생산실적
(8) 주요 제품별 생산실적
3) 수출입 동향
(1) 수출입 동향
(2) 국가별 수출입 동향
(3) 주요 수출입 품목
4) 국내 제약산업 육성 계획
5) 제약산업 고용현황 분석
(1) 제약산업의 전문인력 유형과 정책방향
가. 제약산업 가치사슬 단계
나. 전문인력 유형
다. 전문인력 범주
라. 전문인력 육성관련 정책방향
(2) 제약산업 고용현황 분석
가. 분석(산업)의 범위
나. 제약산업 고용현황 분석
6) 전문인력 수요전망
(1) 전제
(2) 전망방법
(3) 전망자료
(4) 전망결과
가. 생산액 및 취업계수 전망결과
ⅰ) 전망모형 적용결과
ⅱ) 전망모형 선택
① 생산액
② 취업계수
(5) 전문인력 수요 전망결과
가. 총 종사자수 전망결과
ⅰ) 인력유형별 종사자수 전망결과
(6) 한계점
7) 전문인력 수급현황과 개선방안
(1) 전문인력 양성 현황
가. 전문인력 양성프로그램 현황
(2) 특성화 대학원 현황
가. 개요
나. 운영사례 : 충북대학교 약학대학원 제약산업학과
8) 해외직접투자(FDI) 동향
(1) 개요
(2) 지역별 해외직접투자
(3) 국가별 해외직접투자
(4) 투자목적별 해외직접투자
4. 글로벌 의약기업 동향
1) 성장성 주요 지표
(1) 매출액 증가율
(2) 총자산 증가율
(3) 유형자산 증가율
2) 수익성 지표
(1) 매출액 영업이익률
(2) 매출액 대 EBIT(세전(법인세)차감전 영업이익)
(3) 매출원가율
(4) 판매관리비율
(5) 매출액 대 연구개발투자(연구개발집약도)
3) 안정성 주요 지표
(1) 부채비율
(2) 유동비율
5. 국내 의약기업 동향
1) 성장성 주요 지표
(1) 매출액 증가율
(2) 총자산 증가율
(3) 유형자산 증가율
2) 수익성 지표
(1) 매출액 영업이익률
(2) 매출액 대 EBIT(세전(법인세) 차감전 영업이익)
(3) 매출원가율
(4) 매출액 대 판매비와 관리비
(5) 매출액 대 연구개발비
3) 안정성 주요 지표
(1) 부채비율
(2) 유동비율
6. 국내·외 의약품 기업의 경영 성과 비교
1) 성장성
2) 수익성
3) 안정성
7. 국내 의약산업 기업체 연구개발 투자 현황
1) 의약품산업 분류 기준
2) 의약품산업 기업체 일반현황
3) 의약품산업 기업체 연구개발비 현황
4) 의약품산업 기업체 연구인력 현황
8. 의약산업에 대한 국내·외 정책융자(보증) 현황
1) 주요국의 정책금융 현황
(1) 미국의 투융자 정책 금융
(2) 일본의 정책 금융
(3) EU의 정책 금융
(4) 독일의 정책 금융
(5) 영국의 정책 금융
2) 주요국 정책금융의 정책적 시사점
(1) 주요 특징
(2) 시사점
3) 주요국 제약 연구개발비 조세지원 제도
(1) 미국
가. 연구개발(R&D) 조세지원제도
나. 연구개발비 비용공제 제도
다. 연구개발비 세액공제 제도
라. 제약 연구개발비 조세지원 제도
ⅰ) 희귀병 임상실험 지원세제
ⅱ) 희귀병 및 증상을 위한 의약품의 개발에 대한 보조금 및 계약
마. 적격 R&D활동과 R&D비용
ⅰ) 적격 R&D활동 (Qualified research)
ⅱ) 적격 R&D활동에서 제외되는 항목
ⅲ) 적격 R&D비용(Qualified research expenses)
① 자체연구비용(in-house research expenses)
② 계약연구비용(Contract research expenses)
(2) 일본
가. 연구개발(R&D) 조세지원제도
나. 시험연구비에 대한 세액공제
ⅰ) 총액 기준 세액공제
ⅱ) 증가분에 대한 세액공제
① 중소기업기술기반강화세제
② 특별시험연구에 관한 세액공제
다. 적격 연구개발(R&D) 활동
라. 적격 연구개발(R&D) 비용
ⅰ) 시험연구비
① 인건비
② 원재료비
③ 위탁연구비
④ 경비
⑤ 연구를 수탁받은 경우
ⅱ) 특별시험연구비
ⅲ) R&D용 감가상각 자산
마. 제약산업 관련 세액공제 제도
4) 해외 제도를 통해 본 정책적 시사점
(1) 미국
(2) 일본
5) 국내 제약업에 대한 정책융자
9. 국내 의약산업의 현행 세제 검토 및 개선안
1) 연구개발비(R&D) 세제지원
(1) 필요성
(2) 세제검토 및 개선방안
가. 제도 개요
나. 검토 의견 및 개선요구 내용
다. 기대 효과
(3) 세수 감소액 추정
2) 설비투자 세제지원
(1) 의약품 품질관리 개선시설투자 세액공제
가. 필요성
(2) 세제검토 및 개선방안
가. 제도 개요
나. 검토의견 및 개선요구 내용
다. 기대 효과
(3) 세수감소액 추정
3) M&A(인수·합병) 세제지원
(1) 합병에 따른 중복자산 양도에 대한 과세특례
가. 필요성
나. 세제검토 및 개선방안
ⅰ) 제도 개요
ⅱ) 검토 의견 및 개선요구 내용
ⅲ) 기대 효과
다. 세수감소액 추정
4) 관세 지원
(1) 임상시험용 의약품 관세면제
가. 필요성
나. 세제검토 및 개선방안
ⅰ) 제도 개요
ⅱ) 검토의견 및 개선요구 내용
ⅲ) 기대 효과
다. 세수감소액 추정
10. 의약산업 특허 동향
1) 의약품산업 특허 분류 기준
2) 의약품산업 특허 출원 동향
3) 내국인 연구주체별 특허 출원 동향
4) 외국인 국적별 특허 출원 동향
5) 연구주체 간 공동연구 현황
제2장 바이오의약품 연구개발 현황
1. 바이오의약품
1) 개념 및 범위
(1) 개념
(2) 범위
2) 주요 제품
2. 바이오 의약품 산업현황 분석
1) 환경분석
(1) 정책
가. 촉진요인
나. 저해요인
(2) 경제요인(Economy)
가. 촉진요인
나. 저해요인
(3) 사회요인(Society)
가. 촉진요인
나. 저해요인
(4) 기술요인(Technology)
가. 촉진요인
나. 저해요인
2) 산업특징 및 구조
(1) 산업의 특성
(2) 산업구조
3. 바이오 의약품 시장 분석
1) 시장현황 및 전망
2) 무역현황
3) 글로벌 수출입 유망품목
4) 업체동향
(1) 해외업체동향
(2) 국내업체동향
5) 기업니즈조사
6) R&D 현황분석
4. 바이오 의약품 기술분석
1) 기술동향 분석
(1) 세계동향
(2) 국내동향
(3) 대표 기술군 선별
2) 기술지수분석
(1) 기술성장성 분석
(2) 기술수준 분석
(3) 중소기업 적합성 분석
3) 종합결론
4) 시사점 및 제언
5. 단백질 의약품
1) 개념 및 범위
(1) 개념
(2) 범위 및 분류
2) 산업 및 시장 분석
(1) 니즈 분석
가. 기존의 의약품 시장 성장이 한계점에 달함
나. 대형 제품의 특허만료, 펩티드의 용도확대 등으로 인한 시장 확대
다. 블록버스터형 단백질 및 항체의약품의 특허만료
라. 신약 항체의약품 개발과 투여편이성을 개선한 항체의약품 제품의 성공사례
(2) 산업특징 및 구조
(3) 시장현황/전망분석
(4) 공급망(분류)에 따른 분석
3) 기업니즈조사
4) 기술분석
(1) 기술동향 분석
가. 세계동향
나. 국내동향
(2) 기술군 도출
가. 특허를 이용한 기술군 클러스터링
나. 클러스터링을 통한 전문가기반의 요소기술 도출
(3) 기술지수 분석
가. 기술성장성 분석
나. 기술수준 분석
다. 기술장벽 분석
5) 핵심요소기술 선정
6. 세포 및 유전자 치료제
1) 개념 및 범위
(1) 개념
(2) 범위
2) 산업 및 시장 분석
(1) 니즈 분석
가. 줄기세포 치료제는 각종 희귀 질환 치료에 새로운 치료 방법으로 부상
나. 임상 승인을 받은 유전자 치료제가 2,000여개가 넘는 등 시장확대 전망
다. 유전자 전달체 시장
(2) 산업특징 및 구조
(3) 시장현황/전망분석
(4) 공급망(분류)에 따른 분석
3) 기업니즈조사
4) 기술분석
(1) 기술동향 분석
가. 세계동향
나. 국내동향
(2) 기술군 도출
가. 특허를 이용한 기술군 클러스터링
나. 클러스터링을 통한 전문가기반의 요소기술 도출
(3) 기술지수 분석
가. 기술성장성 분석
나. 기술수준 분석
다. 기술장벽 분석
5) 요소기술 후보군
6) 핵심요소기술 선정
7) 로드맵 기획
(1) 연구개발 목표 설정
7. 천연물 의약품
1) 개념 및 범위
(1) 개념
(2) 범위 및 분류
2) 산업 및 시장 분석
(1) 니즈 분석
가. 의약품으로 인정받기 위해 임상적 약효가 증명 되어야 한다.
나. 천연물의약품은 안전성이 확보되어야 함
다. 천연물의약품은 원료의 표준화가 되어야 함
라. 천연물의약품은 우수의약품 제조관리시설에서 제조되어야 함 315
(2) 산업특징 및 구조
(3) 시장현황/전망분석
(4) 공급망(분류)에 따른 분석
3) 기업니즈조사
4) 기술분석
(1) 기술동향 분석
가. 세계동향
(2) 국내동향
가. 기술군 도출
나. 특허를 이용한 기술군 클러스터링
다. 클러스터링을 통한 전문가기반의 요소기술 도출
(3) 기술지수 분석
가. 기술성장성 분석
나. 기술수준 분석
다. 기술장벽 분석
5) 핵심요소기술 선정
6) 로드맵 기획
(1) 연구개발 목표 설정
제3장 바이오신약 연구개발 현황
1. 신약
1) 신약개발 개요
2) 신약개발 단계
(1) Discovery
(2) Development
(3) 상용화
3) 신약개발 동향 점검
(1) 국외 신약개발 동향 점검
(2) 2018년 유망 신약 판매 현황
(3) 국내 신약개발 동향 점검
2. 합성신약
1) 개요
2) 해외 동향
(1) FDA 신약 승인
(2) 화학 생물학(chemical biology) 연구
가. 활성산소류의 측정을 위한 chemcial probes
나. 분자 샤프롱 probe: Heat Shock Protein 70(Hsp 70)의 조절물질
3) 국내 현황
4) 발전 전망
3. 바이오신약
1) 개념
2) 바이오의약품 시장 현황
3) 단백질의약품 시장 동향
(1) 단백질의약품 개념
(2) 단백질의약품의 시장규모
(3) 단백질의약품 종류
(4) 국내 단백질의약품 생산 및 판매현황
(5) 단백질의약품의 업그레이드 버전“바이오베터”
가. 바이오베터 개념
나. 바이오베터의 종류
다. 바이오베터의 시장성
라. 바이오베터 전문 기업동향
ⅰ) 한올바이오파마
① 서방형 한페론 (지속형 C형간염치료제)
② 경구용 인성장호르몬 “비타트로핀”
③ 아토피치료제 HL-009
ⅱ) 제넥신
4) 항체의약품 시장 동향
(1) 항체의약품 개념
(2) 항체의약품 시장동향
(3) 차세대 항체의약품 개발 동향
5) 세포치료제 시장 동향
(1) 재생의학과 세포치료제
가. 재생의학
나. 세포치료제
(2) 상업적 성공 가능성을 타진 중인 체세포치료제
(3) 시장에 소개되기 시작한 줄기세포치료제
가. 줄기세포 치료제
나. 배아 줄기세포 치료제
다. 성체줄기세포 치료제
라. 역분화 유도 줄기세포 치료제
(4) 체세포치료제 vs. 줄기세포치료제
가. 체세포 줄기세포 치료제의 장단점 비교
나. 체세포치료제 / 줄기세포치료제 관련 기업 동향
ⅰ) 코오롱생명과학
① 사업개요
② 2013년도 실적
ⅱ) 메디포스트
① 사업개요
ⅲ) 차바이오앤
① 사업개요
6) 유전자치료제 시장 동향
(1) 유전자치료제 개념
(2) 유전자치료제의 핵심 기술
(3) 치료용 유전자 종류
(4) 차세대 유전자치료제
(5) RNAi, Aptamer와 Ribozyme
(6) 바이로메드
가. 사업개요
나. VM202 상세 정보
4. 개량신약 개발 현황 및 전망
1) 개량신약 개요
2) 개량신약 종류 및 사례
3) 개량신약 적용 기술
4) 세계 개량신약 현황
(1) 개량신약 시장 현황
(2) 미국 개량신약 승인현황
5) 국내 개량신약 현황
(1) 국내 개량신약 승인/개발 현황
6) 국내 제약 산업 환경
(1) 국내 R&D 동향
(2) 개량신약 R&D 지원 필요성
7) 개량신약 성공요건 및 사례
(1) 개량신약 성공 요건 분석
가. 성공사례 1: 한미약품 아모잘탄
ⅰ) 성공요인 1: 우수한 혈압 강화 및 부작용 개선
ⅱ) 성공요인 2: 거대 고혈압 시장 겨냥하여 2011년 600억 원의 매출 달성
ⅲ) 성공요인 3: 차별화된 기술력 및 국제적 수준의 GMP 생산설비
나. 성공사례 4: 대웅제약 알비스
ⅰ) 성공요인 1: 위궤양 치료 효과 증대, 부작용 감소
ⅱ) 성공요인 2: 복용 편의성 및 경제성 개선
ⅲ) 성공요인 3: 차별화된 기술력을 통해 특허 만료 후에도 꾸준한 성장
8) 경쟁력 강화를 위한 정부 정책 지원 방향
(1) 국내 R&D 활성화를 위한 지원정책
(2) 해외진출 활성화를 위한 지원 정책
5. Specialty Drugs의 현황과 정책과제
1) Specialty drugs의 일반 현황
(1) Specialty drugs의 개념
(2) Specialty drugs의 특성
(3) Specialty drugs의 시장 현황과 전망
2) Specialty drugs 관련 정책 이슈
(1) 높은 약품비와 빠른 성장에 의한 재정적 부담 증가
(2) 건강보험 급여 결정과 관련한 근거의 중요성
(3) 의약품 사용의 적정화 및 관리 중요
(4) 의약품 사용 및 비용 관리 대상 영역의 변화
3) Specialty drugs 관련 정책 방향
(1) Specialty drugs의 보험급여 관련 정책
(2) Specialty drugs의 적정 사용을 위한 정책
(3) Specialty drugs의 근거 강화를 위한 정책
6. 바이오신약 활용분야
1) 희귀질환 치료제 시장동향
2) 맞춤형 의약품
(1) 신약개발 기간 단축 및 비용 감소 측면에서의 맞춤형의약품
3) CRO(신약개발전문업체)
(1) 바이오·화학기술 진보로 신약개발 필요 기술 확보 어려움
제4장 바이오시밀러 산업현황 분석
1. 바이오시밀러
1) 개념
2) 바이오시밀러와 제네릭의 차이점
3) 바이오시밀러 허가 History
4) 주요 바이오의약품 대거 특허 만료 예정
5) 바이오시밀러 개발 난제
(1) 바이오시밀러 자체의 문제 (안전성)
(2) 규제기관의 규정 미비
(3) 다국적 제약사의 특허방어 전략
(4) 허가-특허 연계제도
(5) 바이오베터의 출시 가능성
6) 국내·외 바이오시밀러 개발 업체 현황
(1) 바이오시밀러의 원조, Sandoz
(2) Teva VS Lonza
가. 세계 1위 제네릭 제약사 Teva
나. 세계 정상급 바이오의약품 생산설비를 보유한 Lonza
(3) 셀트리온
가. 세계 선두 수준의 바이오시밀러 파이프라인 보유
나. 대규모 생산설비에 대한 선제적 투자
다. 성장을 위한 지속적인 투자 유치
라. 출시 전 대량생산으로 유통계열사 재고부담
(4) 삼성바이오로직스(에피스)
가. 해외사 합작을 통한 생산과 개발·유통의 분업화 전략
나. 생산공장 건설 중, 당분간은 위탁생산에 주력
다. Rituxan 바이오시밀러
라. 임상시험 등 넘어야 할 과제
(5) 한화케미칼
가.‘Enbrel’바이오시밀러에 도전
나. 충북 오송 소규모 생산공장 보유
다. Enbrel 특허 문제 모니터링 필요
(6) 아직 초기 단계인 타 제약사들
2. 바이오시밀러 시장 현황 및 전망
1) 글로벌 바이오시밀러 시장 현황
2) 글로벌 바이오시밀러 시장 전망
3) 주요 국가별 국내 바이오시밀러 제품 및 업계 진출 현황
(1) 미국
(2) EU
(3) 영국
(4) 일본
(5) 노르웨이
4) 국내 바이오시밀러 시장 현황 및 전망
5) FTA와 제약산업 수출에 미치는 영향분석 및 대응 방안
(1) 관세인하 효과
(2) 의약품 허가-특허 연계제도
6) 시사점
3. 바이오시밀러 선도 기업 분석
1) Teva
(1) 개요
(2) 제네릭 기반 성공적 비즈니스 모델 완성
가. R&D 투자, 수출, M&A, 투자 회수 선순환 구조 완성
나. 균형적 비즈니스 포트폴리오 완성
다. 지역적 다각화 완성
(3) 테바 성공 요인 3요소 분석
가. M&A
나. 지역별 제네릭 전략 차별화
다. R&D
(4) 경영 현황 및 전망
가. 1996~2012 연평균 20.6% 성장
나. 2013 상장 후 최초 역성장 전망, 2014 자체 개발 신약 특허 만료 우려
4. 바이오시밀러 기술 및 연구동향
1) 바이오시밀러 기술 현황
2) 바이오시밀러 연구동향
(1) 품목별 비임상 및 임상 평가 가이드라인에 관한 연구
가. 서론
나. 본론
다. 소마트로핀 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인 내용
ⅰ) 서론
ⅱ) 적용범위
ⅲ) 일반적 고려사항
ⅳ) 비임상 평가
① 약리시험
② 독성시험
ⅴ) 임상평가
① 약동학 시험
② 약력학 시험
③ 유효성 시험
④ 안전성
⑤ 적응증 외삽
라. 에리스로포이에틴 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인 내용
ⅰ) 서론
ⅱ) 적용범위
ⅲ) 일반적 고려사항
ⅳ) 비임상 평가
① 약리시험
② 독성시험
ⅴ 임상평가
① 약동학 시험
② 약력학 시험
③ 유효성 시험
④ 안전성
⑤ 적응증 외삽
마. (G-CSF) 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드 라인
ⅰ) 서론
ⅱ) 적용범위
ⅲ) 일반적 고려사항
ⅳ) 비임상평가
① 약리시험
② 독성시험
ⅴ) 임상평가
① 약동학시험
② 약력학시험
③ 유효성시험
④ 안전성
⑤ 적응증 외삽
바. 결 론
5. 바이오신약 / 바이오시밀러 연구개발 동향 분석
1) 의약품의 글로벌 개발·평가 동향
(1) 서론
(2) 전주기적 안전관리의 개념 및 정의
(3) 국내외 관련 제도 운영 현황
가. 유해사례 모니터링
나. 재심사
다. 재평가
라. 품목 갱신 (일몰제 포함)
마. 위해 완화 전략(REMS)/위해 관리 계획(RMP)
(4) 국내 의약품 위해 관리 고도화를 위한 제언
가. 비교분석 결과
나. 시사점 및 향후 개선 방향
(5) 결론
2) RNA 플랫폼 기술 발전
(1) 서론
(2) 결론
(3) 시시잠
3) 단백질의약품의 특성분석 및 질량분석기의 활용
(1) 질량분석기를 이용한 단백질의약품 특성분석법
가. LC-MS 와 MALDI-TOF MS 장비를 이용한 단백질 분자량 측정
ⅰ) LC-MS 장비를 이용한 단백질 분자량 측정
ⅱ) MALDI-TOF 장비를 이용한 단백질 분자량 측정
나. LC-MS 분석을 위한 단백질분해효소 (Trypsin) 처리조건 최적화
다. MALDI-TOF MS 장비를 이용한 펩티드 프로파일 분석
라. LC-MS 장비를 이용한 펩티드 프로파일 및 펩티드 지도 분석
ⅰ) LC-MS 장비를 이용한 펩티드 프로파일 분석
ⅱ) LC-MS 장비를 이용한 펩티드 지도 분석
마. LC-MS/MS를 이용한 아미노산 서열분석
바. LC-MS 와 MALDI-TOF MS 장비를 이용한 s-s 결합 분석
ⅰ) LC-MS 장비를 이용한 s-s결합 분석
ⅱ) MALDI-TOF 장비를 이용한 s-s결합 분석
4) 세포치료를 위한 줄기세포의 연금술
(1) 서론
(2) 본론
가. 성체줄기세포의 종류와 개별적 특성
나. 줄기세포의 우수한 분화능력을 얻기 위한 실험적 방법
다. 성체줄기세포의 이용성을 높이기 위한 방법
ⅰ) 생체재료(Biomaterials)
ⅱ) 성장인자 및 사이토카인(Growth Factors & Cytokines)
ⅲ) 바이오리액터(Bio-Reactor)
ⅳ) 직접교차분화(Direct Conversion)
ⅴ) 소분자화합물(Small Molecules)
(3) 결론
5) 유전자 치료제의 현재와 미래
(1) 유전자치료제의 원리와 분류
(2) 주요 기술
가. 유전자 최적화 발현기술
나. 체내 전달기술
다. 고품질 제품생산 기술
(3) 유전자 치료제의 한계 및 우려사항
(4) 우리나라 유전자치료제 개발현황과 전망
가. 세계 유전자치료제의 산업적 위치 및 전망
나. 우리나라 유전자치료제 개발 현황
다. 우리나라 기업들의 유전자치료제 시장 전망
6) 삼차원 핵산자기조립 나노입자를 이용한 siRNA 전달에 관한 연구
(1) 서론
(2) 본론
가. 삼차원 핵산자기조립 나노입자 제조 및 생물리학적 특징
나. 표적세포 지향성 핵산자기조립 나노입자 및 in vivo 유전자 저해효과
다. DNA 나노입자의 in vivo siRNA 전달 및 유전자 저해효과
(3) 결론
7) RNA Cell Biology Laboratory
(1) 개요
(2) RNA Binding Protein (RBP)의 기능 연구 및 신규 발굴
(3) 비정상적인 RNA 및 RNA-RBP 네트워크를 표적으로 한 신규 타겟 발굴
(4) RNA를 이용한 응용기술: RNA Aptamer의 개발
8) 차세대 인플루엔자 감염 치료물질 개발 연구
(1) 서론
(2) 당 대사 조절 단백질
(3) 인플루엔자 바이러스
(4) 항인플루엔자제
(5) 본론
가. 제 1 세대 항인플루엔자제
나. 제 2 세대 항인플루엔자제
다. 차세대 항인플루엔자제
(6) 결론
도표(통계) 목차