본 민원인안내서는 노로바이러스 체외진단용 의료기기의 식품의약품안전처 허가·심사·평가시에 요구되는 제출자료 작성을 위한 참고자료 및 노로바이러스 체외진단용 의료기기의 허가·심사·평가 시의 참고자료로 활용하는 것을 목적으로 한다.

본 민원인안내서는 인체에서 유래하는 분변 시료를 검체로 하여 노로바이러스 면역진단검사 또는 분자진단 검사 시약을 대상으로 한다.

Ⅰ. 개요

Ⅱ. 용어의 정의

Ⅲ. 관련 규정

Ⅳ. 신청서 기재 항목 및 기술문서 제출자료

1. 제조·수입 허가신청서

2. 기술문서 심사의뢰 시 제출자료

Ⅴ. 제조·수입허가 신청서 기재항목

1. 제품명

2. 분류번호(등급)

3. 모양 및 구조

4. 원재료

5. 제조방법

6. 사용목적

7. 사용방법

8. 사용 시 주의사항

9. 포장단위

10. 저장방법 및 사용기간

11. 시험규격

12. 제조원

13. 비고

Ⅵ. 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료

1. 개발경위, 측정원리·방법 및 국내·외 사용현황에 관한 자료

2. 원재료 및 제조방법에 관한 자료

3. 사용목적에 관한 자료

4. 저장방법 및 사용기간(유효기간)에 관한 자료

5. 성능시험에 관한 자료

6. 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료

7. 이미 허가·인증 받은 제품과 비교한 자료

Ⅶ. 성능시험에 대한 지침

1. 분석적 성능시험 자료

2. 임상적 성능시험 자료

3. 완제품의 품질관리 시험성적서

4. 표준물질 및 검체보관 등에 관한 자료

5. 상관성 평가

Ⅷ. 참고문헌