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임상시험 관련 자주묻는 질의·응답집

임상시험 관련 자주묻는 질의·응답집

  • 식품의약품안전처
  • |
  • 진한엠앤비
  • |
  • 2014-05-20 출간
  • |
  • 462페이지
  • |
  • 188 X 255 X 30 mm
  • |
  • ISBN 9788984326521
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출판사서평



본 질의 응답집은 임상시험 의뢰자, 임상시험 실시기관, 임상시험 수탁기관 등 임상시험 종사자들이 새롭게 문의하는 내용과 답변을 담고 있다. 또한 2013년 3월 제정된 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등 임상시험 관련 규정을 부록으로 수록하여 임상시험 종사자들이 현장에서 동 응답집 한권으로 임상시험에 대한 대부분의 내용을 참고할 수 있도록 구성하였다. 본 질의 응답집은 증가추세에 있는 국내 임상시험의 신뢰성 제고와 임상시험 대상자 안전 및 권리 보호를 위한 안내자 역할을 할 것을 기대한다.


목차


1. 임상시험계획 승인(변경승인)
2. 임상시험 관련 보고
3. 임상시험용 의약품의 치료목적 사용/ 임상시험용 의약품의 응급상황 사용
4.임상시험용 의약품의 사용(유효)기간 및 재검사일자
5. 임상시험 관련 승인·보고 신청절차
6. 임상시험신청자 등록 및 권한 위임 관리
7. 임상시험용 의약품 통관 절차
8. 연구자 임상시험 계획승인 신청 및 절차
9. 임상시험의 계약
10. 임상시험심사위원회(IRB) 심사
11. 시험대상자 동의 및 보호
12. 임상시험용 의약품 관리
13. 임상시험의 책임 한계 및 업무 위임
14. 임상시험 실태조사
15. 임상시험용 의약품 표시기재
16. 임상시험 이상약물반응 보고 및 안전성 정보 보고
17. 임상시험 기본문서 관리
18. 기타
19. 부록

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