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2021 의료기기 RA 전문가 2급 실전모의고사

2021 의료기기 RA 전문가 2급 실전모의고사

  • 동국대학교 의료기기산업학과 저
  • |
  • 예문사
  • |
  • 2020-11-30 출간
  • |
  • 360페이지
  • |
  • 190 X 260 X 30 mm
  • |
  • ISBN 9788927437246
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출판사서평


1. ‘공식 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육기관’이 집필한 최초의 수험서
공식 교육기관인 동국대학교에서 5개 시험 과목을 모두 집필·수록!
2. 공식교육교재와 최신 기출을 완벽 반영한 예상문제 수록!
빈출 이론과 기출 난이도·경향을 반영해 단기간에 고효율 학습 가능!
3. 차별화된 꼼꼼한 해설로 빠르고 확실하게 최종 마무리!
정답뿐만 아니라 핵심이론과 오답 유형까지 정리하여 학습 효율 UP!

공식 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육기관’이 집필한 최초의 수험서!
의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급을 위해 전문 교수진들이 직접 구성·집필한 ‘2021 의료기기 RA 전문가 2급’ 시리즈가 출간되었습니다. 본 도서는 의료기기 RA 전문가 2급의 5개 시험 과목을 모두 수록한 최초의 수험서로서, 최신 기출 유형을 철저히 분석하고 그들만의 전문적인 노하우를 도서에 모두 녹여냄으로써 수험생들이 빠르고 쉽게 합격할 수 있도록 하였습니다.

공식교육교재를 요약한 핵심 이론 및 과목별 예상문제로 출제 흐름 파악!
‘핵심문제집’에는 방대한 공식교육교재를 대신하여 5권의 이론을 핵심 요약하였습니다. 또한 공식교육교재와 기출을 바탕으로 출제 가능성이 높은 예상 문제를 수록하였습니다. 핵심 이론과 최신 출제 경향만을 선별한 과목별 예상문제로 쉽고 빠르게 자격시험에 대비할 수 있습니다.

고득점을 위한 실전 대비 모의고사 5회분 수록!
‘실전모의고사’는 전문가의 철저한 문제 분석과 노하우를 담아 실제 시험과 유사한 실전모의고사 5회분이 수록되었습니다. 5개의 시험과목을 모두 수록하여 전 과목에 대한 실전 감각을 향상시킬 수 있습니다. 또한 현재 실력을 점검하고 학습한 이론에 대한 복습을 정리할 수 있도록 하였습니다.

다양한 요소로 구성된 깊이 있는 해설!
과목별 문제마다 꼼꼼하고 상세한 해설을 달아 수록하였습니다. ‘TIP’ 박스와 ‘참고’ 박스 통해 심화 학습이 가능할 뿐만 아니라 문제별 난이도 표시를 하여 취약한 부분은 스스로 빠르게 보충할 수 있습니다. 또한 해당 문제와 직결된 공식교육교재의 페이지를 함께 수록하여 보다 확실하고 효율적인 연계학습이 가능하도록 하였습니다.

목차


[2021 의료기기 RA 전문가 2급 핵심문제집]
PART 01 핵심 이론 요약
CHAPERT 01 시판 전 인허가
CHAPERT 02 사후관리
CHAPERT 03 품질관리(GMP)
CHAPERT 04 임상
CHAPERT 05 해외 인허가 제도
PART 02 시판 전 인허가
CHAPERT 01 의료기기 산업의 이해
CHAPERT 02 의료기기 법령 및 행정체제, 용어의 이해
CHAPERT 03 의료기기 인허가제도의 이해
CHAPERT 04 의료기기 기술문서 및 국제표준화기술문서의 이해
CHAPERT 05 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해
PART 03 사후관리
CHAPERT 01 의료기기 표시·기재의 이해
CHAPERT 02 광고
CHAPERT 03 부작용
CHAPERT 04 이물 발견 보고
CHAPERT 05 재평가
CHAPERT 06 재심사
CHAPERT 07 의료기기 추적관리
CHAPERT 08 보고와 검사, 회수·폐기, 사용중지 명령
CHAPERT 09 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분 및 의료기기 표준코드(UDI)
PART 04 품질관리(GMP)
CHAPERT 01 의료기기 GMP 총론
CHAPERT 02 의료기기 GMP 기준 해설
CHAPERT 03 위험관리
CHAPERT 04 밸리데이션
CHAPERT 05 의료기기 사용적합성
PART 05 임상
CHAPERT 01 의료기기 임상시험의 이해
CHAPERT 02 의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의, 의료기기 임상시험 규정의 이해
CHAPERT 03 의료기기 임상시험의 실시
CHAPERT 04 의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련 문서
PART 06 해외 인허가 제도
CHAPERT 01 미국 의료기기 제품인증 절차
CHAPERT 02 유럽 의료기기 허가 및 관리제도
CHAPERT 03 중국 의료기기 허가 및 관리제도
CHAPERT 04 일본 의료기기 허가 및 관리제도
CHAPERT 05 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)

[2021 의료기기 RA 전문가 2급 실전모의고사]
[본책]
제1회 실전모의고사
제2회 실전모의고사
제3회 실전모의고사
제4회 실전모의고사
제5회 실전모의고사

[책 속의 책]
제1회 실전모의고사 정답 및 해설
제2회 실전모의고사 정답 및 해설
제3회 실전모의고사 정답 및 해설
제4회 실전모의고사 정답 및 해설
제5회 실전모의고사 정답 및 해설

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